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环氧乙烷灭菌器操作作业指导书

本站 2017-05-31 14:34:07

环氧乙烷灭菌器操作作业指导书

目的:为规范生产操作制定该作业指导书。

范围:非专业人员不得操作此设备。
职责:生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。
内容:
1 开机检查
开机前,须检查:
1.1 自来水进水能否供水,水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。
1.2 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。
1.3 真空阀,放空阀,加药阀是否处于关闭状态。
1.4 气泵的压力,气动三联件各压力表的设定是否准确,三联件内的油,水是否合适。
1.5 门封条是否完好,门封是否已上油。
2 开机
当完成所有准备工作后,灭菌器可开机工作。
2.1 合上所有空气开关,打开电源开关,绿色指示灯亮,同时气泵开始工作。
2.2 选择控制方式。
通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式后,加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作,即实现灭菌过程计算机自动控制。

选择手动工作方式后,加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启,即完成灭菌器温度手动控制。
注意:自动工作时,须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时,须严密监视温度表的温度变化,及时控制泵的开启和关闭,否则温度将脱离灭菌温度。
3 开进料门
本设备在非检修(自动)状态时,不得同时打开进料门、出料门。
3.1 开气泵开关,黄色指示灯亮,气泵开始工作。
3.2 确认出料门是否已关闭,并锁紧。
3.3 将进料门开关置“开”的位置,系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程,门自动打开,开门同时开门指示灯亮,直至灯灭,才确认门已开到底。
4 装箱
装入被灭菌物品。
注意:灭菌物品应经过预热,并符合装箱条件。灭菌物品之间,灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。
5 关进料门
确定灭菌物品已装箱完毕,门周围已符合安全关门的条件时可关门。进料门开关置“关”的位置,黄色指示灯亮,门自动关闭,黄色指示灯灭时,表明门已关到底,门锁自动锁紧,门封自动充气。 6 预真空
当进料门已关好时,灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式,加温至设定的灭菌温度。当确认设定灭菌温度到时,可进行预真空。
6.1 先开真空泵,黄色指示灯亮;再开真空阀。
6.2 当真空度到达预真空值时,先关真空阀,再关真空泵,黄色指示灯灭。
6.3 在抽真空过程中,观察压力表压力变化是否正常(五分钟),若压力变化>3KPa每分钟,则应停止下一步操作,直至查明原因。
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注意:当真空泵出现异常声响时,应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。
7 加湿
当灭菌器内的湿度显示小于40%RH时,应考虑加湿。
7.1 打开蒸汽源
注意:蒸汽分压不得超过150KPa。
7.2 开蒸汽阀
注意:阀门应控制较小位置,以保证加湿过程缓慢
7.3 当湿度显示数值大于50%RH时,可关闭蒸汽阀及蒸汽源。
8 加药
在确定灭菌温度,灭菌压力,灭菌湿度在允许范围内时,可加入环氧乙烷。
8.1 开气化泵开关,黄色指示灯亮,表明气化泵开始工作。
8.2 将气化器温度升至设定的气化温度。
8.3 称量并记录加药前钢瓶重量,预定加药量。
8.4 打开加药阀加药
加药过程中应密切监视压力表,流量计,磅秤的称量,气化器出口温度。
注意:加药过程中流量计中的浮子,最好控制在中间位置(通过加药阀控制),流量计不应出现液状。气化器出口的温度设有低温截止报警,若报警发生,应减缓乃至中止加药速度。
8.5 当预定加药量到时,关闭加药阀,钢瓶阀,加药泵。
9 灭菌
加药完毕后,正式灭菌开始。
9.1 灭菌定时钟清零,并设定灭菌时间。
9.2 若工作方式为手动控制时,应根据设定的灭菌温度、水箱温度及时开启或关闭循环泵和加
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热泵,使灭菌实际温度不偏离设定温度。
注意:在灭菌过程中应严密监视各泵,仪表及灭菌参数的变化,若发现异常情况及时中断,正确处理。
10 清洗(换气)
当灭菌时间到时,定时钟红色指示灯亮,同时电铃开始报警。此时说明可以对灭菌物品进行清洗。 10.1 开真空泵,再开真空阀,抽真空至预定压力时,关真空阀,真空泵。
10.2 开放空阀,当压力至大气压附近是时,关放空阀。
10.3 重复10.1,10.2过程,至少达到三次。
11 开出料门
清洗完灭菌物品后,并确认灭菌器内压力保持在大气压力附近5KPa以内时,可以开出料门。将出料门开关置“开”的位置,门锁自动松锁,门封吸入,门自动打开,开门指示灯亮,当指示灯灭时,表明门已关到底。
12 出箱
此时可移出灭菌物品
13 关出料门
将出料门开关置“关”的位置,自动完成关门过程。
此时完成一个灭菌循环。
14 安全注意事项:
作业时要注意人身安全。


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